A Anvisa aprovou, em 13 de abril, a ampliação da indicação da vacina Arexvy para adultos com 18 anos ou mais. Desenvolvido pela GSK, o imunizante havia sido registrado em 2023 com indicação restrita a pessoas com 60 anos ou mais.
A mudança amplia o público elegível, mas não implica incorporação automática ao Sistema Único de Saúde (SUS), que depende de avaliação, negociação e aquisição pelo Ministério da Saúde.
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A vacina é indicada para a prevenção da Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) associada ao Vírus Sincicial Respiratório (VSR), principal agente causador da bronquiolite. Confira a nota oficial da Anvisa clicando aqui.
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Características e evidências da Arexvy
A Arexvy é uma vacina recombinante adjuvada, composta pelo antígeno RSVPreF3 e pelo sistema adjuvante AS01E, apresentados em frascos separados. O imunizante induz resposta imune contra os subtipos VSR-A e VSR-B.
A eficácia foi demonstrada no estudo pivotal de fase 3 RSV OA=ADJ-006, randomizado, multinacional e controlado por placebo, conduzido em indivíduos com 60 anos ou mais. Nesse estudo, a vacina apresentou eficácia de 82,6% na prevenção de DTRI associada ao VSR durante a primeira temporada de circulação viral, com perfil de segurança favorável.
A ampliação da indicação para adultos a partir de 18 anos foi baseada em estudos de imunogenicidade comparativa (immunobridging), que demonstraram resposta imune não inferior em adultos mais jovens em relação à população com 60 anos ou mais. Não foram identificados novos sinais de segurança.
Com base nesses dados, a Anvisa considerou que a relação benefício-risco permanece favorável na nova faixa etária.
Epidemiologia e transmissão do VSR
O VSR é um importante agente de infecções respiratórias ao longo da vida, podendo causar DTRI com impacto clínico relevante em adultos, especialmente na presença de comorbidades e em faixas etárias mais avançadas.
A transmissão ocorre principalmente por gotículas respiratórias e contato com superfícies contaminadas. O vírus apresenta alta transmissibilidade e ampla circulação populacional.
Em crianças menores de 2 anos, é responsável por cerca de 80% dos casos de bronquiolite e 60% das pneumonias.
No Brasil, entre janeiro e 20 de outubro de 2025, houve aumento de 61,4% nos casos e de 64,6% nas mortes associadas ao VSR em comparação ao mesmo período de 2024.
Quadro clínico e manejo da infecção
A infecção pelo VSR costuma se manifestar com sintomas leves de vias aéreas superiores, como coriza, tosse, febre e congestão nasal. Em casos mais graves, pode evoluir para dispneia, sibilância, síndrome respiratória aguda grave e acometimento do trato respiratório inferior, incluindo bronquiolite e pneumonia.
O diagnóstico é predominantemente clínico. O manejo é de suporte, com hidratação, controle sintomático e higiene nasal. Casos graves podem demandar hospitalização e oxigenoterapia.
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