A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Xcopri® (cenobamato) para o tratamento de crises epilépticas focais em adultos com epilepsia que não respondem adequadamente às terapias disponíveis. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (9). Confira a autorização na íntegra:
O fármaco é indicado para pacientes que continuam apresentando crises mesmo após o uso de pelo menos dois tratamentos antiepilépticos diferentes.
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Indicação para epilepsia com crises focais
A epilepsia é uma doença neurológica caracterizada por crises recorrentes decorrentes de alterações na atividade elétrica do cérebro. Além das próprias crises, a condição pode estar associada a outras consequências clínicas e sociais, como:
- Maior risco de acidentes e morte súbita;
- Transtornos de saúde mental, como ansiedade e depressão;
- Prejuízos na vida social e profissional.
Segundo dados citados pela Anvisa em nota oficial, cerca de 30% dos pacientes com epilepsia não respondem adequadamente aos tratamentos disponíveis, permanecendo com crises mesmo após múltiplas tentativas terapêuticas.
Como atua o cenobamato
O cenobamato é um medicamento antiepiléptico que atua modulando a atividade elétrica cerebral, ajudando a reduzir a ocorrência de descargas neuronais anormais associadas às crises epilépticas.
De acordo com estudos clínicos apresentados para o registro do medicamento, foram observados resultados relevantes na redução das crises:
- 40% dos pacientes que utilizaram 100 mg por dia apresentaram redução de pelo menos 50% na frequência das crises;
- Entre aqueles que receberam 400 mg diários, esse percentual chegou a 64%;
- No grupo placebo, a melhora observada foi de 26%.
Contraindicação
A Anvisa alerta que o medicamento não deve ser utilizado por pacientes com síndrome do QT curto familiar, uma condição genética rara associada ao risco aumentado de arritmias cardíacas.
Quando o medicamento poderá ser comercializado
Apesar da aprovação do registro sanitário, o medicamento ainda não pode ser comercializado imediatamente no país. Antes de chegar ao mercado, o produto precisa passar pela definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Já uma eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão final do Ministério da Saúde.
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