Sancionada em 6 de abril de 2026, a Lei nº 15.378 institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, criando um marco legal nacional que sistematiza direitos, deveres e garantias de pessoas sob cuidados em saúde. A norma se aplica a profissionais, serviços públicos e privados e operadoras de planos, com impacto direto na prática assistencial e na relação médico-paciente.
A legislação consolida princípios já presentes em normativas éticas e sanitárias, mas avança ao padronizar direitos e estabelecer mecanismos formais de monitoramento e cumprimento. A lei foi publicada na íntegra na edição de hoje (7) do Diário Oficial da União. Confira:
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Abrangência e conceitos centrais
O Estatuto se aplica a toda a rede assistencial e define conceitos-chave para a prática clínica, como:
| Termo | Definição |
|---|---|
| Autodeterminação | Capacidade do paciente de autodeterminar-se segundo sua vontade e suas escolhas, livre de coerção externa ou de influência subjugante. |
| Diretivas antecipadas de vontade | Declaração de vontade escrita sobre os cuidados, procedimentos e tratamentos que o paciente aceita ou recusa, devendo ser respeitada quando ele não puder expressar sua vontade de forma livre e autônoma. |
| Representante do paciente | Pessoa designada pelo paciente, em diretivas antecipadas de vontade ou outro registro escrito, para decidir sobre cuidados de saúde quando ele não puder se expressar livre e autonomamente. |
| Consentimento informado | Manifestação de vontade do paciente, livre de coerção, após receber informações claras, acessíveis e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde. |
| Cuidados paliativos | Assistência integral prestada por equipe multidisciplinar a paciente com doença ativa e progressiva sem possibilidade de cura, visando bem-estar e qualidade de vida, com alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico, social e espiritual. |
Na prática, a lei fortalece a centralidade do paciente nas decisões clínicas e formaliza instrumentos que já vinham sendo adotados de forma heterogênea.
Direitos relacionados à assistência e à qualidade do cuidado
O texto garante ao paciente acesso a cuidados seguros, de qualidade e em tempo oportuno, além de atendimento em ambiente adequado, limpo e seguro, prestado por profissionais capacitados.
Também assegura a possibilidade de transferência entre unidades, quando houver condições clínicas, com a continuidade das informações assistenciais.
Com vistas a garantir sua segurança, o paciente tem o direito de fazer perguntas aos profissionais de saúde, incluindo sobre higienização das mãos e dos instrumentos, local correto do procedimento, identificação do médico responsável e formas de contato, além de informações transparentes sobre insumos, medicamentos e procedimentos.
Além disso, o paciente tem o direito de participar ativamente da construção do plano terapêutico.
Para o médico, a norma reforça a organização assistencial, o registro adequado e a comunicação eficaz entre os serviços de saúde.
Consentimento, autonomia e tomada de decisão
Um dos eixos centrais da lei é o fortalecimento da autonomia do paciente. O consentimento informado passa a ser tratado como direito fundamental, devendo ocorrer sem coerção e com base em informação compreensível.
O paciente pode:
- Aceitar ou recusar tratamentos;
- Retirar consentimento a qualquer momento;
- Escolher participar ou não de pesquisas;
- Contar com o respeito às suas diretivas antecipadas, inclusive em situações de incapacidade.
A exceção ocorre em situações de risco iminente de morte com impossibilidade de manifestação.
Direito à informação e comunicação em saúde
A lei estabelece que o paciente deve receber informações completas sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas.
Para isso, a comunicação deve ser acessível e adequada ao nível de compreensão, devendo haver garantia de intérpretes e recursos de acessibilidade, caso necessário. Ainda, deve haver orientação obrigatória no momento da alta hospitalar.
Esse ponto reforça a responsabilidade do médico na qualidade da comunicação e no registro dessas informações.
Privacidade, confidencialidade e não discriminação
O Estatuto do Paciente consolida o direito à confidencialidade das informações, inclusive após a morte, e ao controle sobre o compartilhamento de dados com terceiros, incluindo familiares, exceto quando houver determinação legal.
A lei também garante:
- Atendimento livre de discriminação;
- Tratamento pelo nome de sua preferência;
- Respeito à identidade, cultura e crenças;
- Direito à privacidade durante exames e internações;
- Possibilidade de recusar visitas ou presença de terceiros, incluindo estudantes.
Acompanhante, segunda opinião e acesso a prontuário
A lei assegura ao paciente a presença de acompanhante em consultas e internações (com exceções clínicas justificadas). O acompanhante do paciente tem o direito de fazer perguntas e de certificar-se de que os procedimentos de segurança do paciente estão sendo adotados.
O paciente tem também direito à uma segunda opinião médica em qualquer fase do tratamento e acesso integral ao prontuário sem precisar apresentar justificativa, com possibilidade de cópia gratuita e solicitação de correções.
Esses dispositivos tendem a aumentar a transparência e a participação do paciente no cuidado.
Cuidados paliativos e decisões no fim da vida
O texto reconhece explicitamente o direito aos cuidados paliativos, com foco em alívio do sofrimento e qualidade de vida. A lei também garante respeito às diretivas antecipadas de vontade, possibilidade de escolha do local de morte, conforme regras do SUS ou da saúde suplementar e apoio aos familiares durante o processo.
Responsabilidades do paciente
Além dos direitos, a lei estabelece deveres, como:
- Fornecer informações clínicas completas e atualizadas;
- Seguir orientações terapêuticas;
- Comunicar mudanças no estado de saúde ou desistência de tratamento;
- Respeitar normas institucionais e outros pacientes;
- Indicar representante e formalizar diretivas, quando aplicável.
A inclusão dessas responsabilidades reforça a lógica de corresponsabilização no cuidado.
Implementação, fiscalização e implicações legais
A lei determina que o poder público adote medidas para garantir sua aplicação, incluindo a divulgação periódica dos direitos, realização de pesquisas sobre qualidade assistencial, produção de relatórios anuais e a criação de canais para reclamações de pacientes.
A violação dos direitos previstos passa a ser considerada uma afronta aos direitos humanos, o que pode ampliar repercussões administrativas, éticas e judiciais.
Embora muitos dos pontos já estejam presentes em códigos de ética e legislações esparsas, a nova lei consolida essas diretrizes em um único marco legal.
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