A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (20), no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução nº 2.831/2026, que reúne uma série de decisões relacionadas ao registro de medicamentos e à ampliação de indicações terapêuticas no Brasil. As medidas contemplam pacientes com doenças oncológicas, hemofilia, lúpus eritematoso sistêmico e esclerose múltipla, ampliando as alternativas disponíveis para diferentes perfis clínicos.
Entre as novidades estão o registro de um novo medicamento para linfoma não Hodgkin e a expansão do uso de terapias já disponíveis para públicos específicos, incluindo pacientes pediátricos e pessoas com maior complexidade no tratamento.
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Columvi é registrado para tratamento de linfoma não Hodgkin
Entre as novidades da resolução está o registro do Columvi® (glofitamabe), medicamento aprovado para uso, em combinação com gencitabina e oxaliplatina, no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) que apresentem doença recidivante ou refratária e não possam ser submetidos ao transplante autólogo de células-tronco.
O glofitamabe é um anticorpo monoclonal biespecífico desenvolvido para estimular a resposta imunológica contra as células tumorais. Com o registro, passa a estar disponível no país uma nova alternativa terapêutica para pacientes com um tipo agressivo de linfoma não Hodgkin, especialmente aqueles que dispõem de opções limitadas após a progressão da doença.
Nova indicação amplia tratamento complementar para câncer renal
A Anvisa também autorizou uma nova indicação para o Keytruda® (pembrolizumabe). O medicamento poderá ser utilizado, em combinação com belzutifano, como tratamento adjuvante de adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras e risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, com ou sem ressecção de lesões metastáticas.
Segundo a Agência, a nova estratégia terapêutica busca reduzir o risco de retorno da doença após o tratamento cirúrgico, oferecendo uma abordagem baseada na ação complementar dos dois medicamentos.
Ampliação de uso beneficia pacientes com hemofilia
Outra mudança aprovada envolve o Hympavzi™ (marstacimabe), que passa a contemplar também pacientes com hemofilia A com inibidores do fator VIII e hemofilia B com inibidores do fator IX.
Até então, o medicamento era indicado para adolescentes e adultos com hemofilia A ou B sem inibidores. Com a ampliação, uma população que costuma enfrentar maior complexidade terapêutica passa a contar com uma nova alternativa para prevenção ou redução da frequência de episódios hemorrágicos.
Crianças e adolescentes passam a contar com novas indicações para lúpus e esclerose múltipla
A resolução também amplia o uso de medicamentos para pacientes pediátricos com doenças autoimunes.
O Benlysta® (belimumabe) passa a ter indicação para crianças e adolescentes a partir de 5 anos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, na apresentação subcutânea em caneta aplicadora/autoinjetora. A utilização permanece restrita como terapia adjuvante para pacientes com alta atividade da doença que já realizam o tratamento convencional. A nova apresentação oferece uma alternativa à administração intravenosa, podendo reduzir a necessidade de deslocamentos frequentes a centros especializados.
Já o Ocrevus® (ocrelizumabe) teve sua indicação ampliada para pacientes com 12 anos ou mais e peso igual ou superior a 40 kg diagnosticados com esclerose múltipla remitente-recorrente. O medicamento atua reduzindo a atividade inflamatória associada à doença e amplia as opções terapêuticas disponíveis para uma condição considerada rara na população pediátrica, mas que costuma apresentar importante atividade inflamatória e maior frequência de surtos nessa faixa etária.
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