O TCLE deve incluir a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre o método, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, situação sobre a qual os sujeitos obrigatoriamente terão ciência.

Entre os esclarecimentos aos sujeitos da pesquisa ou ao seu representante legal devem ser incluídas as informações sobre a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento na fase inicial da pesquisa, circunstância em que perdem o direito ao cuidado propiciado.

O TCLE deve ser obtido diretamente dos sujeitos da pesquisa e deve incluir informações sobre a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, desde que na fase inicial da pesquisa.

Entre os esclarecimentos aos sujeitos da pesquisa ou ao representante legal, devem ser incluídas informações sobre os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; os métodos alternativos existentes e a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis.