I) Eventos adversos decorrentes do uso não aprovado do medicamento (off label) não são sujeitos a notificação.

II) O evento adverso a medicamentos refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável relacionada ao uso do medicamento sem que necessariamente exista relação causal com o produto utilizado.

III)Mediante evidências suficientes para o fortalecimento e possível confirmação da relação entre o evento adverso relatado e o uso do medicamento, medidas regulatórias podem ser adotadas, tais como a publicação de alerta e cartas aos profissionais de saúde, a suspensão de fabricação ou de comercialização e a interdição de lotes. 

Pode-se afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):