Após aprovação em estudos clínicos de fase III, a vacina é liberada para que seja utilizada pela população em geral, uma vez que todos os riscos relacionados a ela já são conhecidos.

Na fase II, é definida a capacidade da vacina de promover imunogenicidade, ou seja, sua eficácia em gerar anticorpos e prevenir a doença na rotina da pessoa.

Em todas as quatros fases, os grupos são, obrigatoriamente, divididos em grupo de intervenção e controle com placebo.

O número necessário para tratar (NNT) costuma ser obtido a partir da fase IIb/III, enquanto o número necessário para causar dano (NNH) pode ser obtido nas fases I que incluam um grupo-controle.

Devido aos riscos de desenvolverem a doença, voluntários saudáveis não são incluídos na fase I.