A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinou nesta quarta-feira (26), em São Paulo, o Termo de Compromisso que encerra a etapa administrativa para o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue desenvolvida no Brasil. Com a avaliação técnica já concluída, o documento formaliza as obrigações do Instituto Butantan e abre caminho para a publicação oficial do registro nos próximos dias, permitindo que o imunizante avance para as fases de definição de preço, incorporação ao SUS e planejamento de distribuição.
A etapa ocorre após a conclusão, no dia 18 de novembro, de toda a avaliação técnica da vacina. Embora o ato oficial de concessão do registro ainda dependa de publicação, o aval científico já está assegurado, permitindo ao governo avançar nos preparativos para incorporar a Butantan-DV ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
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Primeira vacina de dose única
Desenvolvida com vírus atenuado, a Butantan-DV é a primeira formulação de dose única capaz de proteger contra os quatro sorotipos da dengue (DENV-1 a DENV-4). A indicação é para pessoas de 12 a 59 anos, com eficácia comprovada em estudos que envolveram mais de 16 mil voluntários. Os ensaios clínicos demonstraram 79,6% de eficácia geral contra casos sintomáticos e proteção de 89% contra quadros graves, com duração estimada de até cinco anos.
Gestantes, imunocomprometidos e idosos ainda não fazem parte do público recomendado devido à falta de dados conclusivos nessas populações.
Mesmo antes da conclusão do processo regulatório, o Butantan iniciou a fabricação da vacina e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para entrega ao PNI. Para ampliar a produção, o Instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi Biologics, o que deve permitir a oferta de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026 e até 100 milhões até 2027.
Vacina será exclusiva do SUS
O Ministério da Saúde prevê ofertar a nova vacina exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde. Após a publicação do registro, o Butantan ainda deverá solicitar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) a definição do preço máximo permitido, uma etapa obrigatória mesmo para produtos distribuídos gratuitamente pelo governo.
Em seguida, a Conitec analisará a incorporação da tecnologia ao SUS, avaliando benefícios clínicos, riscos e impacto para o sistema. Segundo o próprio governo, a expectativa inicial é que a vacinação comece em 2026, com distribuição definida pelo Ministério da Saúde.
Caminho regulatório
O pedido de registro foi apresentado à Anvisa em fevereiro. Durante a análise, o instituto respondeu a três exigências técnicas — em março, junho e outubro — até a conclusão do parecer final. O termo assinado agora garante a continuidade dos estudos de acompanhamento e consolida o processo que permitirá a inclusão da vacina no calendário nacional assim que todas as etapas forem finalizadas.
Atualmente, o SUS oferece um imunizante aplicado em duas doses e voltado apenas a adolescentes de 10 a 14 anos. A chegada de uma vacina nacional, de dose única e com ampla proteção é vista como uma das principais apostas para conter o avanço da dengue no país.
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