Médicos e instituições de saúde passam a seguir, a partir desta quarta-feira (26), regras específicas para o uso de inteligência artificial (IA) na medicina. A Resolução CFM nº 2.454/2026, publicada em 27 de fevereiro deste ano e posteriormente retificada, encerra o período de 180 dias previsto para sua entrada em vigor e alcança desde ferramentas de apoio clínico até sistemas utilizados em gestão, pesquisa e educação médica.
Entre as principais determinações está a manutenção da responsabilidade do profissional sobre os atos médicos praticados com auxílio da tecnologia. A norma também cria obrigações relacionadas à transparência com o paciente, registro em prontuário, proteção de dados e avaliação dos riscos das ferramentas adotadas pelos serviços de saúde.
A fiscalização do cumprimento da Resolução CFM nº 2.454/2026 ficará sob responsabilidade dos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), dentro das atribuições de cada regional.
Decisão clínica continua sob responsabilidade do médico
A IA poderá auxiliar atividades como análise clínica, diagnóstico, tratamento e prognóstico, mas as respostas fornecidas pelos sistemas não deverão ser seguidas automaticamente. Cabe ao médico avaliar as informações geradas de acordo com o quadro do paciente, as evidências disponíveis e as boas práticas da profissão.
O profissional também poderá recusar uma ferramenta que não apresente validação científica suficiente, certificação regulatória quando necessária ou que seja incompatível com requisitos técnicos, éticos ou legais. Da mesma forma, não poderá ser obrigado a adotar uma recomendação produzida pelo sistema apenas por ela ter sido gerada pela tecnologia.
Quando a IA for empregada como suporte à decisão médica, essa utilização deverá constar no prontuário. No âmbito ético-profissional, o médico continua responsável pelos atos que praticar, embora a resolução preveja proteção contra responsabilização indevida quando uma falha decorrer exclusivamente do próprio sistema e houver comprovação de uso diligente, crítico e ético.
Transparência e autonomia do paciente
A regulamentação também estabelece deveres de transparência na relação com o paciente. Quando a inteligência artificial tiver participação relevante no cuidado, diagnóstico ou tratamento, seu uso deverá ser informado de maneira compreensível. A recusa do paciente ao emprego da ferramenta também deverá ser respeitada.
Outra limitação prevista é a comunicação de informações clínicas. Diagnósticos, prognósticos e decisões terapêuticas não podem ser transmitidos ao paciente de forma autônoma pela IA, sem mediação humana. A tecnologia também não deve comprometer elementos da assistência como confidencialidade, escuta e relação médico-paciente.
A norma preserva ainda direitos já existentes, como acesso às informações sobre o próprio estado de saúde, possibilidade de buscar segunda opinião, proteção da privacidade e necessidade de consentimento específico para intervenções experimentais.
Proteção de dados e segurança
Informações utilizadas por ferramentas de inteligência artificial deverão observar as normas de proteção de dados pessoais e de segurança aplicáveis à saúde. Isso inclui dados empregados no treinamento, validação ou aprimoramento dos modelos.
A resolução também impede que médicos utilizem sistemas que não garantam padrões mínimos de segurança compatíveis com a natureza sensível dessas informações. Compartilhamentos deverão ter finalidade definida, base legal adequada e ocorrer apenas quando necessários.
Regras para hospitais e clínicas
As exigências não se limitam aos profissionais. Instituições públicas e privadas que desenvolvam ou utilizem inteligência artificial deverão avaliar previamente o risco associado à tecnologia antes de incorporá-la às suas atividades.
Os sistemas serão enquadrados em quatro níveis: baixo, médio, alto ou inaceitável. Para essa classificação, deverão ser considerados fatores como possível impacto sobre a saúde e os direitos dos pacientes, autonomia da ferramenta, necessidade de intervenção humana e sensibilidade dos dados processados.
Hospitais e demais serviços que adotarem sistemas próprios também deverão organizar mecanismos internos de governança. Nesses casos, a resolução determina a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, coordenada por médico e vinculada à diretoria técnica. As regras também alcançam tecnologias que já estavam em uso ou desenvolvimento antes desta quarta-feira.
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