Foi sancionada hoje (29) a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que estabelece um marco regulatório detalhado para pesquisas envolvendo seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A nova legislação visa reforçar o compromisso do governo com a integridade científica e a proteção dos participantes das pesquisas. Confira a lei na íntegra, publicada no Diário Oficial da União:
Confira abaixo alguns dos principais marcos na nova lei para a pesquisa com seres humanos.
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Princípios e diretrizes na condução das pesquisas
A Lei Nº 14.874 define princípios, diretrizes e regras essenciais para a condução de pesquisas por instituições públicas e privadas. Entre os regras introduzidas, destacam-se:
- Permissão para que agentes ou instituições autorizadas examinem registros e relatórios de pesquisa, respeitando sempre o sigilo e a confidencialidade dos dados;
- Anuência informada e esclarecida de crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes de participar voluntariamente das pesquisas, além do consentimento dos responsáveis legais;
- Exame sistemático e independente das atividades e documentos de pesquisa para assegurar conformidade com o protocolo, boas práticas e regulamentos;
- Entre outros, vide a Lei na íntegra.
Implicações para a comunidade médica
Com a nova legislação e a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, o texto promete fortalecer a supervisão ética, garantindo que todas as pesquisas cumpram rigorosos padrões de qualidade e respeito aos direitos dos participantes. A definição clara de termos e procedimentos visa padronizar e melhorar a condução das pesquisas, aumentando a transparência e a confiança nos resultados obtidos.
As supervisões se darão pelos Comitês de Ética, sendo eles:
- Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): Colegiado interdisciplinar, vinculado à instituição de pesquisa, que assegura a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes mediante análise e aprovação ética dos protocolos de pesquisa; e
- Comitê de Ética em Pesquisa Credenciado e Acreditado: CEPs credenciados para análises de pesquisas de risco baixo e moderado ou acreditados para pesquisas de risco elevado, aumentando a capacidade de avaliação ética conforme a complexidade dos estudos.
Ainda, os comitês avaliarão os ensaios clínicos a serem produzidos pela equipe de pesquisa. O ensaio é uma pesquisa experimental para avaliar dispositivos médicos, medicamentos experimentais ou terapias avançadas em seres humanos, com rigorosos critérios de segurança e eficácia.
Outro ponto importante a ser vistoriado são os eventos adversos e graves, que necessitarão de classificações para qualquer ocorrência médica desfavorável durante a pesquisa, com ênfase em eventos graves que resultem em consequências significativas, como morte, hospitalização ou incapacidade.
Além disso, nas pesquisas, será implementado um rigoroso contrato de pesquisa, ou seja, um documento formal que define as responsabilidades e obrigações das partes envolvidas na pesquisa, incluindo aspectos financeiros e delegação de tarefas.
Assim, é importante que os profissionais de saúde e pesquisadores se familiarizem com os detalhes da Lei Nº 14.874 para garantir que suas práticas estejam alinhadas com as novas normas e padrões éticos estabelecidos. Não deixe de conferir o documento na íntegra:
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