Nova lei permite bula digital e altera rastreabilidade de medicamentos
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Nova lei permite bula digital e altera rastreabilidade de medicamentos

Publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira, dia 12, a Lei nº14.338, de 11 de maio de 2022, dá permissão aos laboratórios farmacêuticos inserirem um QR Code para o fácil acesso a bula, de forma digital, nas embalagens de seus medicamentos.

Sancionada pelo Presidente Jair Messias Bolsonaro, a nova lei que entrou em vigor a partir de sua publicação, revoga incisos e artigos da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, trazendo informações de como essa hospedagem deve ser feita e das informações que deve conter, além de manter a obrigatoriedade da bula impressa, que seguirá sendo exigida, exceto em casos definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Com este novo formato, além de manter o conteúdo completo e idêntico ao da bula impressa, as bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e promover a facilidade de leitura e compreensão das informações, além de permitir a conversão do texto em áudio ou vídeo mediante uso de aplicativo adequado.

Fica permitido também a inclusão de outras informações caso o laboratório deseje.

Já para a rastreabilidade de medicamentos, antes em responsabilidade da Anvisa, fica agora em responsabilidade dos detentores do registro dos medicamentos, os laboratórios, que devem possuir um sistema próprio para o mapa de controle de distribuição, com identificação quantitativa dos lotes comercializados, além de conter as informações de quem recebe. Fica também disposto a obrigatoriedade das seguintes informações nas embalagens:

I – número de lote do medicamento;
II – data de fabricação do lote; e
III – data de validade do lote.

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