Você sabe qual trajetória um medicamento ou tecnologia aprovado no Brasil trilha antes de poder chegar aos hospitais públicos por meio do Sistema Único de Saúde (SUS)? Muitos são os critérios avaliados pelos órgãos de saúde antes de disponibilizar uma nova vacina ou procedimento de maneira gratuita, por exemplo. Se você quer entender melhor o assunto, continue no texto e saiba como funciona o fluxo de incorporação ao SUS!
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Incorporação ao SUS
A incorporação ao SUS nada mais é que um fluxo específico para fazer algum novo medicamento, vacina ou tecnologia em saúde chegar à população graças ao sistema público brasileiro. Trata-se de processo rigoroso organizado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que leva em consideração os seguintes fatores do item em análise:
- Segurança;
- Eficácia;
- Custo-efetividade;
- Necessidade;
- Impacto orçamentário;
- Aval da Anvisa.
A autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é imprescindível já que, primeiro, deve ocorrer a permissão da circulação do produto no país.
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)
A Conitec é a responsável em auxiliar o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relacionadas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS. Além disso, fica a encargo da Conitec a constituição ou alteração de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, conhecidos como PCDTs. O órgão é assistido pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS).
Dentro do processo de incorporação ao SUS, a Conitec tem como dever recomendar ou não a inclusão, alteração ou exclusão de um medicamento, imunizante ou outra tecnologia em saúde no sistema público. Assim, o disposto segue para decisão final junto ao MS, especificamente para o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, que dará a resposta da incorporação ou da futura situação da tecnologia no SUS.
O grupo de membros da Conitec é formado por representantes de cada uma das secretarias do Ministério da Saúde, além de representantes dos:
- Conselho Federal de Medicina (CFM);
- Conselho Nacional de Saúde (CNS);
- Conselho Nacional das Secretarias Estaduais de Saúde (Conass);
- Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde (Conasems);
- Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); e
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Passo a passo do fluxo
Para iniciar a representação do fluxo, imagine a vacina Qdenga, aprovada em março de 2023 pela Anvisa para imunização contra a dengue. Como o controle do cenário epidemiológico das arboviroses no país é um dos interesses do Ministério da Saúde, esta nova tecnologia passa a ser monitorada.
Como já foi aprovada pela vigilância sanitária, a vacina passará por análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço teto do imunizante, fator importante na decisão final.
Para que a Conitec avalie qualquer incorporação na rede pública de saúde, é preciso a apresentação de uma proposta, que pode ser feita pelo laboratório fabricante, pelas secretarias do Ministério da Saúde ou por pessoa física/jurídica que deseja solicitar a inclusão da vacina Qdenga no SUS.
Após recebida a proposta, a Secretaria-Executiva da Conitec avalia a concordância dos documentos e dos estudos científicos apresentados como subsídio e, se necessário, pedirá estudos complementares. O órgão se mostra receptivo às contribuições e envio de materiais necessários para a decisão, que podem ser encaminhados junto às iniciativas de Participação Social, a exemplo da Perspectiva do Paciente.
Depois de receber todo o material, a Conitec produz o relatório técnico e o encaminha para a etapa de Consulta Pública, aberta à população. Todas as recomendações emitidas pela Conitec passam por esta etapa, com prazo máximo de 20 dias. Para temas urgentes, a etapa de participação social pode ser limitada a 10 dias.
Confira o cronograma das próximas consultas públicas da comissão clicando aqui!
As contribuições recebidas são analisadas e devidamente adicionadas ao relatório que, após retificação, é encaminhado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS) para análise.
O secretário da SECTICS, caso julgue necessário, pode encaminhar a proposta para audiência pública e depois reencaminhar o tema para análise da Conitec, na hipótese de haver contribuições. Se não houver necessidade de audiência ou após o relatório voltar novamente da Conitec, a própria secretaria publica a decisão no Diário Oficial da União (DOU).
O prazo total para a decisão final é de 180 dias, prorrogáveis por mais 90, totalizando 270 dias. Após publicação da decisão, as áreas técnicas terão, no máximo, 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Conitec nas provas de residência médica
Agora que você já sabe melhor como funciona o fluxo de incorporação ao SUS, bem como o trabalho da Conitec, confira como o tema caiu nas provas de residência médica.
Veja um exemplo, abordado na prova da Autarquia Municipal de Saúde de Apucarana (AMS-Apucarana), do Paraná, em 2021:
Em relação à CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde), criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, é correto afirmar que: a) Tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS. b) A estrutura de funcionamento da CONITEC é composta pelo Plenário, Secretaria Executiva e Secretaria-Administrativa. c) Após a avaliação de um produto ou tecnologia pela CONITEC este poderá ser registrado pela ANVISA e então incorporado ao SUS. d) Avalia eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia. A avaliação econômica dos benefícios e dos custos é realizada pela ANVISA.
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