O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da imunização contra a dengue com a vacina do Instituto Butantan a partir desta segunda-feira (08/06). A medida de segurança foi adotada após o registro de três casos graves, incluindo duas mortes suspeitas.
O anúncio oficial ocorreu em coletiva de imprensa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a diretoria do Butantan. A suspensão afeta diretamente os profissionais de saúde, público-alvo inicial desta fase de aplicação do imunizante de dose única.
“Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos. Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
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Por que houve a interrupção temporária?
O governo federal contabilizou a aplicação de aproximadamente 500 mil doses da Butantan-DV até o momento. Neste grupo, os sistemas de monitoramento registraram 42 episódios de reações severas com possível associação temporal à vacina.
O governo também detalhou a evolução dos três pacientes que apresentaram gravidade extrema. O primeiro caso envolve uma mulher de 39 anos que relatou febre, dores musculares e náuseas seis dias pós-vacinação. Ela evoluiu para dengue grave com choque, precisou de UTI, mas se recuperou.
Os dois casos que evoluíram para óbito apresentaram desfechos distintos. Uma paciente de 48 anos manifestou sintomas no 19º dia e desenvolveu quadro neurológico de meningoencefalite. Já um homem de 58 anos apresentou febre no quinto dia e evoluiu rapidamente para choque refratário. As ocorrências permanecem sob rigorosa investigação técnica para confirmar ou descartar a relação direta com a substância.
Com aproximadamente 500 mil doses aplicadas, os sistemas de monitoramento registraram 3.703 notificações de eventos inesperados com quadro clínico semelhante à dengue. O montante equivale a 0,7% do total de indivíduos vacinados no país.
Os casos com sinais de alarme corresponderam a 0,008% da amostra, totalizando 42 notificações. Tais eventos foram classificados pelas autoridades como muito raros, visto que não haviam sido previstos nos ensaios clínicos prévios que avaliaram 16 mil voluntários.
Nota oficial do Butantan sobre a suspensão da vacina de Dengue
Veja abaixo a nota oficial do Instituto Butantan sobre a suspensão temporária da vacina:
O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.
Quais são os sinais de alarme para monitoramento médico?
Pacientes que receberam o imunizante nos últimos 21 dias devem passar por acompanhamento rigoroso. O Ministério da Saúde orientou estados e municípios a realizarem busca ativa e rastreio clínico atento aos seguintes sinais vitais e sintomas:
- Febre;
- Dor abdominal intensa e contínua;
- Vômitos persistentes;
- Tontura e sonolência intensa;
- Sangramentos e irritabilidade; ou
- Sinais de desidratação e piora do estado geral.
Quais são os próximos passos?
A Anvisa notificou o Instituto Butantan e convocará um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica de forma conjunta com o Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Butantan ficará responsável por fornecer dados adicionais para reavaliação.
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de riscos”, detalhou o diretor do PNI, Eder Gatti.
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